很多朋友对于麻醉药品和精神药品管理条例和精神类药品处方管理规定不太懂，今天就由小编来为大家分享，希望可以帮助到大家，下面一起来看看吧！
本文目录
药品经营许可证管理办法
1.经营方式
药品经营方式分为药品批发和药品零售。
《药品流通监督管理办法》规定：“未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。”
2.经营范围
《药品流通监督管理办法》第17条规定：“药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。”药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别，分为四大类：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；②生物制品；③中药材、中药饮片、中成药；④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。对于从事药品零售的企业，应当先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围.
3.变更与换发
（1）变更类型
《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
（2）变更程序
药品经营企业变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理《药品经营许可证》。
（3）换发
《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
我国药品安全生产法律体系分为
（1）法律
人大或全国人大常委会制定如：《药品管理法》、《禁毒法》等
（2）行政法规
国务院制定如：《麻醉药品和精神药品管理条例》等
（3）地方性法规
地方人大或人大常委会制定如：《江苏省药品监督管理条例》等
（4）部门规章
国务院各部委制定如：《药品说明书和标签管理规定》《药品不良反应报告和监测管理办法》等
（5）地方政府规章
地方政府制定如：《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等
（6）中国政府承认或加入的相关国际条约
如：1985年我国加入《1961年麻醉品单一公约》
《1971年精神药物公约》等。
特殊药品的管理办法
特殊药品的管理办法：特殊药品的管理是指对麻醉药品、精神药品、毒性药品及放射性药品的管理。根据《药品管理法》的规定，国务院先后颁布了《麻醉药品管理办法》（1987年11月）、《精神药品管理办法》（1988年11月）、《医疗用毒性药品管理办法》（1988年12月）及《放射性药品管理办法》（1989年1月），以正确发挥其防病治病的积极作用，严防因管理不善或使用不当而造成危害。医院是特殊管理的药品采购、使用量最多的单位，加强对特殊药品的管理，关键是要控制医疗机构对特殊管理药品的使用管理，医院药房必须严格贯彻执行国务院和卫生部的法规条例，加强特殊药品使用管理工作。麻醉药品的管理麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。其管理要点有：1．麻醉药品只能用于本院医疗、教学和科研的需要，正确合理地使用，严防患者产生对此类药品的依赖性，杜绝事故漏洞。2．医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用麻醉药品者，才有麻醉药品处方权。3．麻醉药品必须使用专用的处方笺，并有医师的签章，配方人员也要双签字，并建立麻醉药品处方登记册。医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。4．麻醉药品处方限量每张处方注射剂不得超过2日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天。经县以上医疗单位诊断确需使用麻醉药品止痛的危重病人，可按规定手续办理《麻醉药品专用卡》，凭卡到指定医疗单位开方取药，一次取药最多为5日常用量。5．对麻醉药品要有专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。处方保存3年备查。对违反规定、滥用麻醉药品者，药品管理人员有权拒绝发药并及时向上级报告。精神药品管理精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。其管理要点有：1．精神药品只准在本院使用，医生应当根据医疗需要合理使用，严禁滥用。2．精神药品处方限量除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不超过3日常用量；第二类精神药品的处方，每次不超过7日常用量。处方应当留存2年备查。3．医疗单位应当建立精神药品收支账目，按季度盘点，做到账物相符。发现问题应当立即报告当地药品监督管理主管部门，药品监督管理主管部门应当及时查处。毒性药品的管理医疗用毒性药品（简称“毒性药品”），系指毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。1．毒性药品的品种范围根据卫生部的规定，目前我国毒性药品的管理品种中有毒性中药27种（指原药材及其饮片），毒性西药11种（指原料药）。上述中、西毒性药品品种一般不包括其制剂，其单方制剂在一些地方有规定的按地方规定办理。⑴毒性中药品种砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。⑵毒性西药品种去乙酰毛花苷丙、阿托品（包括其盐类）、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱（包括其盐类）、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁（包括其盐类）。2．毒性药品的使用管理⑴凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或省级药品监督管理主管部门制定的《炮制规范》有关规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产或医疗单位自制制剂制备。⑵医师开写毒性药品处方，只允许开制剂，不得开毒性药品原料药，每次处方极量不得超过2日剂量。⑶调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职务的复核人员签名盖章后方可发出。对处方不注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，处方应保存2年备查。⑷建立保管、验收、领发、核对等制度。严防收假、发错或与其他药品混杂。必须专人、专柜、加锁保管，并建立登记账，记明收、支、存情况。放射性药品放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素或者其标记药物。医疗单位使用放射性药品必须取得省级公安、环保和药品监督管理部门核发的《放射性药品使用许可证》。医疗单位设置核医学科、室（同位素室），由经过核医学技术培训的专业技术人员使用。
精神类药品处方管理规定
精神类药品处方招国家禁毒委员会管理规定，想要购买该类药品，必须实行医师负责制，由医师开具处方单，然后让患者从指定医院购买即可。
医疗机构药事管理规定的具体规定
（1）促进药物合理应用，提高药物治疗水平，保障患者用药安全，达到对临床用药全过程有效组织实施的管理。
（2）医院药学转型和药师观念与职责转变：面向临床，以病人为中心，服务患者
（3）建立适宜的医院药学和临床药师人才梯队，充分发挥药师的专业技术作用。
麻醉处方权的职称要求
必须要有麻醉师职称，才有权开麻醉处方。因为麻醉是一种特殊技术行业，一定要掌握好用量否则会弄出人命。所以必须要有麻醉师职称才能有开处方权。
新药品管理法处罚条例
新修订的《药品管理法》第九十八条第三款第（五）项规定：超过有效期的药品为劣药；
第一百一十七条规定：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。根据上述规定，零售药店销售过期药品应当没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。
如果你还想了解更多这方面的信息，记得收藏关注本站。